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Dissolution test e permeabilità a grandi volumi

Con il BioFLUX™ ed il MacroFLUX™ di Pion è possibile monitorare accuratamente la concentrazione in fibra ottica UV in-situ ed il potenziale di assorbimento in-vitro (flusso transmembrana) delle forme di dosaggio finite utilizzando volumi di dissoluzione biorilevanti di 200 – 250 mL e 900mL. Questo tipo di sistemi vengono spesso utilizzati durante lo sviluppo della formulazione per ottimizzare le prestazioni del farmaco e per valutare se particolari modifiche alla formulazione influiranno sulle bio-prestazioni di un determinato prodotto farmaceutico.

Brochure Pion Solution Brochure Rainbow
Produttore Pion Inc.
Materiale Polveri, Solidi
Settore Farmaceutico

BioFLUX™

L'apparato BioFLUX™ è utilizzato per condurre studi per la valutazione della complessa interazione tra solubilità, permeabilità e tasso di dissoluzione in-vitro; uno strumento prezioso per comprendere e predire i risultati in-vivo sugli animali o in altre sperimentazioni cliniche.

Il volume più piccolo dell'apparato BioFLUX consente anche di eseguire test di alterazione dei terreni più complessi (nonché in studi per farmaci pediatrici), per cui un mezzo gastrico inizialmente viene convertito in un tampone intestinale biorilevante come il FaSSIF o il FeSSIF, fornendo una rappresentazione in-vitro più accurata del processo di assorbimento orale.

Il dispositivo BioFLUX è costituito da una camera di assorbimento (ricevitore) integrata con una membrana di permeazione, un agitatore sopraelevato e una sonda UV in fibra ottica inserita in una copertura modificata di un di un classico vessel da 500 ml di un apparato USP II. La membrana di permeazione artificiale supportata dal filtro separa il compartimento di dissoluzione (donatore) dal compartimento ricevente, contenente una soluzione tampone (Pion Acceptor Sink Buffer) a pH 7,4. Il compartimento di dissoluzione contiene in genere 200 – 250 ml di tampone di dissoluzione compendiale o biorilevante. La copertura modificata del vessel consente di posizionare le sonde UV in fibra ottica sia nel compartimento del donatore che del ricevitore, consentendo il monitoraggio in tempo reale della dissoluzione e della concentrazione di assorbimento in entrambe le camere. Il monitoraggio della concentrazione viene abilitato collegando le sonde UV allo strumento Rainbow R6 Dynamic Dissolution Monitor®. Questo tipo di sistema è possibile utilizzarlo nei classici dissolutori USP di terze parti.

MacroFLUX™

L'apparato MacroFLUX™ può essere utilizzato per condurre studi simultanei di dissoluzione-assorbimento delle forme di dosaggio finite utilizzando volumi di dissoluzione biorilevanti di 900 mL. Tali studi consentono di valutare la complessa interazione tra solubilità, permeabilità e tasso di dissoluzione in-vitro; uno strumento prezioso per comprendere e predire i risultati in-vivo sugli animali o in altre sperimentazioni cliniche.

In molti casi, gli esperimenti di dissoluzione da soli non possono prevedere la risposta in-vivo ai prodotti farmaceutici a causa della complicata interazione di solubilità e permeabilità in mezzi complessi: introducendo il MacroFLUX™ di Pion in un classico apparato di dissoluzione USP II con vessel da 900mL consente di estendere l'utilità del monitoraggio della concentrazione UV in-situ per fornire una valutazione accurata del flusso transmembrana.

Il MacroFLUX™ può essere utilizzato:

  • Durante lo sviluppo della formulazione per ottimizzare le prestazioni del prodotto e per valutare se eventuali modifiche influiranno sulle prestazioni biologiche di un determinato prodotto farmaceutico
  • Durante la gestione del ciclo di vita del prodotto per dimostrare la bioequivalenza
  • Confrontare farmaci e le loro formulazioni generiche per dimostrare la bioequivalenza
  • Confrontare il test con le formulazioni di riferimento
  • Garantire la continuità della qualità del prodotto (coerenza tra lotto e lotto) e le prestazioni del processo di produzione (al fine di differenziare i lotti bioequivalenti da lotti non bioequivalenti entro un intervallo che garantisce prestazioni biofarmaceutiche comparabili in-vivo).

Il dispositivo MacroFLUX è costituito da una camera di assorbimento (ricevitore) integrata con una membrana di permeazione, un agitatore sopraelevato e una sonda UV in fibra ottica inserita in una copertura modificata di un classico vessel da 900 ml di un apparato USP II. La membrana di permeazione artificiale supportata dal filtro separa il compartimento di dissoluzione (donatore) dal compartimento ricevente, contenente una soluzione tampone (Pion Acceptor Sink Buffer) a pH 7,4. Il compartimento di dissoluzione contiene in genere 900 ml di tampone di dissoluzione compendiale o biorilevante. La copertura modificata del vessel consente di posizionare le sonde UV in fibra ottica sia nel compartimento del donatore che del ricevitore, consentendo il monitoraggio in tempo reale della dissoluzione e della concentrazione di assorbimento in entrambe le camere. Il monitoraggio della concentrazione viene abilitato collegando le sonde UV in fibra ottica allo strumento Rainbow R6 Dynamic Dissolution Monitor®. Questo tipo di sistema è possibile utilizzarlo nei classici dissolutori USP di terze parti.

Rainbow R6

Il Rainbow R6 è un sistema di monitoraggio della concentrazione in fibra ottica in-situ, un potente strumento analitico che misura accuratamente la dissoluzione in tempo reale. Viene utilizzato per test di dissoluzione, solubilità e permeabilità; tutte applicazioni che richiedono elevata precisione e ripetibilità nella misurazione della concentrazione. Rainbow R6 è il cuore dei sistemi integrati di monitoraggio della dissoluzione microDISS e miniDISS di Pion, utilizzati per lo screening dei composti in fase iniziale e studi con volumi biorilevanti, e i sistemi FLUX, che migliorano la valutazione del potenziale di assorbimento. Questo lo rende un partner ideale nelle indagini di dissoluzione biorilevanti.
Rainbow R6 è dotato di un massimo di 8 canali in fibra ottica indipendenti con acquisizione dati nell’intero spettro UV (200-720 nm) per fornire misurazioni della concentrazione con acquisition rate di 2 secondi. Offre inoltre un risparmio sui materiali di consumo grazie all’auto spegnimento della lampada UV al deuterio dopo il completamento del test e, a vostra discrezione , tra i punti di misura se l'intervallo di campionamento supera 1 ora.
L'ingombro ridotto dello strumento con alimentazione esterna a 24V in CC offre un facile posizionamento sui banchi di laboratorio. Le tecniche di dissoluzione possono stabilire correlazioni più accurate tra i risultati in vitro e in vivo. La tecnologia ottica di primordine Pion Rainbow R6 è considerata uno strumento chiave nelle indagini sulla dissoluzione.

Studio della dissoluzione e permeabilità: gli innovativi strumenti Pion Inc.!

Siamo lieti di annunciare il nuovo accordo di distribuzione tra Alfatest e Pion Inc., azienda di azienda leader nella produzione di strumenti analitici per la formulazione farmaceutica.
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